WHO‑GMP: अंतरराष्ट्रीय औषधि निर्माण मानक

जब हम WHO‑GMP, विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) द्वारा निर्धारित Good Manufacturing Practice (GMP) का सेट है, जो दवाओं की सुरक्षा, प्रभावशीलता और गुणवत्ता सुनिश्चित करता है. Also known as World Health Organization Good Manufacturing Practices, यह मानक वैश्विक फार्मास्यूटिकल उद्योग के लिए बेंचमार्क बन गया है. WHO‑GMP के बिना दवाओं में असंगतता, दूषित सामग्री या अपर्याप्त परीक्षण जैसी समस्याएँ उत्पन्न हो सकती हैं, इसलिए यह नियम हर उत्पादन चरण में लागू होना आवश्यक है.

WHO‑GMP का मुख्य नियामक स्रोत विश्व स्वास्थ्य संगठन, प्रत्येक वर्ष स्वास्थ्य सुरक्षा के लिये गाइडलाइन जारी करता है और देशों को अपने स्वास्थ्य नीति में इन्हें सम्मिलित करने की सलाह देता है. WHO न केवल मानक बनाता है, बल्कि विकासशील देशों को प्रशिक्षण और तकनीकी सहायता भी देता है, जिससे स्थानीय औषधि उत्पादन के स्तर में सुधार होता है. इस सहयोग से WHO‑GMP वास्तव में एक वैश्विक ढांचा बन जाता है जो राष्ट्रीय नियामकों के साथ जुड़ता है.

Good Manufacturing Practice, या GMP, उत्पादन, परीक्षण, पैकेजिंग और वितरण के सभी चरणों में सख्त क्वालिटी कंट्रोल प्रक्रियाएँ सम्मिलित करता है, WHO‑GMP का प्रमुख घटक है. GMP का उद्देश्य बुनियादी जोखिम‑आधारित नियंत्रण स्थापित करना है, जैसे कच्चे माल की पहचान, स्वच्छता, मानक संचालन प्रक्रियाएँ (SOP) और अनुकूलन‑प्रक्रिया नियंत्रण. जब GMP को WHO‑GMP के साथ लागू किया जाता है, तो दवा की विश्वसनीयता बढ़ती है और उपभोक्ता भरोसा कायम रहता है. इस संबंध का एक स्पष्ट उदाहरण है: WHO‑GMP “includes” GMP‑based परीक्षण प्रोटोकॉल, जिससे हर बैच का स्वतंत्र सत्यापन संभव हो जाता है.

अंतरराष्ट्रीय स्वास्थ्य नियमन के संदर्भ में फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA), संयुक्त राज्य अमेरिका का मुख्य औषधि नियामक एजेंसी है, जो अपने GMP मानकों को WHO‑GMP के साथ सामंजस्य स्थापित करने पर काम करता है. FDA का दिशानिर्देश अक्सर WHO‑GMP को अपडेट करने में प्रेरक बनता है, यानी “FDA influences WHO‑GMP guidelines”. इस सहयोग के कारण कई देशों ने अपनी राष्ट्रीय औषधि नियमावली को दोनों संस्थानों के मानकों के अनुसार संशोधित किया है, जिससे ग्लोबल सप्लाई चेन में संगतता बढ़ी है. क्वालिटी कंट्रोल, जोखिम‑प्रबंधन और निरंतर सुधार के सिद्धांत WHO‑GMP, GMP और FDA की नीति‑निर्माण प्रक्रियाओं को आपस में जोड़ते हैं.

इन सभी तत्वों को समझने के बाद आप नीचे दी गई लेख सूची में देखेंगे कि कैसे WHO‑GMP विभिन्न क्षेत्रों में लागू होता है – चाहे वह नई दवा की लॉन्चिंग हो, मौजूदा उत्पाद का री‑ऑडिट, या अंतरराष्ट्रीय निर्यात के नियम. इस संग्रह में आपको नवीनतम नीतियों, व्यावहारिक गाइडलाइनों और केस स्टडीज़ से भरपूर जानकारी मिलेगी, जो सीधे आपके कार्य में मदद कर सकती है. आगे चलकर आप इस टैग के तहत प्रकाशित लेखों से WHO‑GMP के प्रत्येक पहलू को गहराई से जान पाएँगे.